Non congelare.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.Flaconcino monouso in vetro di tipo I da 48 ml con tappo in materiale elastomerico e capsula a strappo di colore verde.Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di I flaconcini di Xydalba sono esclusivamente monouso. O aumento da exposição a substratos transportadores sensíveis à atividade inibida do transportador, como estatinas e digoxina, não pode ser excluído se combinado com dalbavancina.Não existem dados sobre o uso de dalbavancina em mulheres grávidas. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Nos estudos de Fase 1, voluntários saudáveis receberam doses únicas de até 1.500 mg e doses cumulativas de 4.500 mg por um período de até 8 semanas, sem sinais de toxicidade ou resultados laboratoriais de interesse clínico. As categorias de frequência são derivadas de acordo com as seguintes convenções: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a <1/10), incomuns (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000).infecção micótica vulvovaginal, infecção do trato urinário, infecção por fungos, colite por anemia, trombocitose, eosinofilia, leucopenia, neutropeniaconstipação, dor abdominal, dispepsia, desconforto abdominal, vômitoPerturbações gerais e alterações no local de administraçãoaumento da desidrogenase no lactato sanguíneo, aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento do ácido úrico no sangue, teste da função hepática anormal, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da contagem de plaquetas, temperatura corporal, aumento da enzima hepática, aumento da gama-glutamil transferase,A ototoxicidade tem sido associada ao uso de glicopeptídeos (vancomicina e teicoplanina); os pacientes que estão recebendo terapia concomitante com um medicamento ototóxico, como um aminoglicosídeo, podem estar em risco aumentado.É importante relatar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Nei principali test clinici condotti sulle ABSSSI, i tipi di infezioni trattate erano limitate a cellulite/erisipela, ascessi e ferite infette. Nenhum ajuste de dose é recomendado com base no sexo.A farmacocinética da dalbavancina não foi significativamente alterada com a idade; portanto, o ajuste da dose não é necessário com base na idade (ver secção 4.2). Infusões intravenosas rápidas de agentes antibacterianos glicopeptídicos podem causar reações que se assemelham à “Síndrome do homem vermelho”, incluindo rubor na parte superior do corpo, urticária, prurido e / ou erupção cutânea. Ritirati diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza card O concentrado reconstituído deve ser uma solução límpida, incolor a amarela, sem partículas visíveis.5. A Dalbavancina está reversivelmente ligada às proteínas plasmáticas humanas, principalmente à albumina. Concentrações plasmáticas de Dalbavancina versus tempo em um paciente típico de ABSSSI (simulação usando modelo farmacocinético populacional) para os regimes de dose única e de duas doses.A depuração e o volume de distribuição no estado estacionário são comparáveis entre indivíduos saudáveis e pacientes com infecções. Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa(Child-Pugh B & C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato (vedere paragrafo 5.2).La sicurezza e l’efficacia della dalbavancina nella popolazione pediatrica di età compresa dalla nascita a meno di 18 anni non è ancora stata stabilita.
Parar ou retardar a infusão pode resultar na interrupção dessas reações.As informações sobre a eficácia e segurança da dalbavancina em pacientes com depuração da creatinina <30 ml / min são limitadas. As vias metabólicas responsáveis pela produção desses metabólitos não foram identificadas; no entanto, devido à contribuição relativamente menor do metabolismo para a eliminação geral da dalbavancina, não são previstas interações medicamentosas via inibição ou indução do metabolismo da dalbavancina. Não existem dados sobre a dalbavancina como inibidor do CYP2C8.Não se sabe se a dalbavancina é um inibidor dos transportadores. O volume de distribuição no estado estacionário foi semelhante ao volume de fluido extracelular. Pede-se aos profissionais de saúde que relatem suspeitas de reações adversas por meio de:Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise MHRA Yellow Card no Google Play ou Apple App StoreNão existe informação específica disponível sobre o tratamento de sobredosagem com dalbavancina, dado que a toxicidade limitante da dose não foi observada em estudos clínicos.
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